抽象性
后台.LAAC使用LABER设备左侧附加闭合测试LABER设备的长期安全性方法论.分析56例非valularAF病人使用LAAC程序LABER设备数据采集分析 定义Lambre设备安装安全性结果.LAAC成功隐蔽在56名病人中数据显示未发生严重残留泄漏或心肌擦除平均跟踪37.8+23.5个月中,分别有7.1%、3.6%和3.6%的死亡率、中风率和与设备有关的速流率不存在严重残留泄漏或系统栓塞案例结论.并举证明LAAC使用LABER装置程序成功率高并预防AF相关中风然而,可能需要进一步大规模试验确认我们的调查结果
开工导 言
工效纤维化最常持续失密,与高中风风险相关一号..AF诱发中风事件比非AF中风事件严重并伴生更高发病和死亡风险2..当前口服抗凝聚法仍然是预防AF病人中风的最有效方法或拒绝OAC理疗的病人则由Watchman(波士顿理工学院、Natick学院、马萨诸塞州)或AmplatzerCardiac插件处理圣书院Jude Medicals,Saint Paul,明尼苏达)提供可行的替代方法3-九九..
LABURLE技术科学深圳离散子机小系统小说系统,专为LAA关闭设计10..先前研究确认LAAC带LABER安全有效预防插件事件11-13效率安全类同守望者非加太14..多数LambreLAA操作槽的临床研究跟踪一年至今尚无数据显示LAAC长期安全性能以评价LABERLAAoccluder对AF病人的长期效果
二叉方法论
2.1.学习人口
对56名非valularAF病人进行了回溯性单中心研究,2014年3月至2020年6月,LAAC使用LABER设备包括18岁及以上非valularAF和CHA2DS2VASC分数##2病人反向长期口服抗药或拒绝OAC理疗排除重valual病或异常心形结构者、左侧或LAA分流由切换心电图确认者、怀孕或哺乳者、左侧喷射分数 < 30%以及重大腹部分解这项研究得到了武汉大学人民医院人品道德委员会的批准。所有病人都签名知情同意
2.2.LambreLAAC
LABERLAAC由TEE和X射线含氟镜辅助进行局部或普通麻醉外延穿孔由TEE指导实施选择LAA动脉图以理解形状、大小和相邻关系,TEE用于测量LAA直径深度大小LAAoccluder基于LAAAngito和TEE测量数据选择LAA动脉图和TEE测试确定occluder的位置和位置此外,还用含氟检验法进行温柔拖送测试,以确保设备稳定性。occluder完全检索,如果位置、密封效果和稳定性不满足一号)
(a)
(b)
(c)
d)
2.3后送反凝固
双抗板疗法(spirin+copidogrel)自LAAC后3个月实施,3个月后再测试TEE遇无重大残留分流时,双重反板处理改为阿司匹林或copidogrel长期处理
2.4.后续更新
第一年中,LAAC后1、3、6和12个月对病人进行了监控长期跟踪使用电话或邮件调查评估
2.5端点
研究端点包括严重悬浮复杂症和后续严重不良事件严重周期性复杂症和SAE定义为死亡、中风、心脏稀释、大出血、严重血管复杂症、带装置插槽症、系统阵列分解症和装置失序症
2.6统计分析
分类变量表示频率和百分比另一方面,连续变量显示为平均++SD
3级结果
3.1.基础特征
共56名病人(66.6+8.4年!23名女性注册学习一号)平均CHA2DS2VASC分数为3.7+1.3,Has-BLED平均分数为2.3++0.9分析显示26人(46.4%)有前中风/TIA历史,21人(37.5%)有前冠动脉病此外,46人(82%)前高血压,8人(14.3%)前有糖尿病史,10人(17.9%)和46人(82.1%)前有剖析法和非剖析法
3.2程序特征
LABER设备安装成功率达100%平均LAA长度为29.2+6.5毫米,LAA孔径为27.6+5.2毫米,LAA登陆区直径为22.6+4.4毫米TEE分析显示,有1(1.8%)名患者存留 < 1mm流和5(8.9%)名患者存留1-3mm流3例腹部微弱分解但没有死亡案例、中风案例、大出血案例、大血管复杂案例、带机多发事件和装置失序案例(表表)。2)
3cm3病人跟踪数据
表显示3平均跟踪时间为37.8+23.5个月跟踪期间有4例死亡(7.1%)3例非心死3个月36个月和49个程序后,而2例在程序后46个月心脏停机后续期间有2例(3.6%)失规中风TEE分析显示2名(3.6%)病人中曾发生设备分流反coaclant理疗发现分流分解二位患者(3.6%)有 < 1mm余量流,一位(1.8%)有1-3mm余量流
4级讨论
显示LAACLABER设备高成功率此外,长期后续结果强力将LABERLAAC与良好的临床结果相联以预防中风
多项临床研究都把LAAC与中风下降相联3-13..LAAC设备理疗似乎大有希望,但处理相关复杂事件仍不确定PROTECT-AF、CAP和PREVAIL研究显示守望器安装成功率分别为91.3%和95%3-5..守望器安装成功率提高至EWOLUPER研究98.5%7..另一方面,欧洲和亚太初始经验显示非加太装置安装成功率分别为96%(132/137)和95%(19/20)[8,15..多中心研究将非加太设备使用与97.3%成功率相联九九..与守望者非加太设备不同, 我们显示100%成功使用LABER设备类似地,欧洲初始注册研究报告LABER设备移植100%成功11..未来多中心临床研究显示LABER设备安装成功率为99.4%13..高植入成功率使用LABER设备证明可能是由于它的独特设计LABER设备尺寸较短,LAA要求深度更少外加LABER设备有多种大小,使之更适合LAA特殊形状
心智稀疏是LAAC最常用守望器尾部复杂问题,其重度隐藏致命风险3..PROTECT-AF研究中严重心肌损耗事件为4.8%(22/463),其中15例接受心前科治疗,其余接受外科干预3..而在CAP研究中,观察器移植病人严重心肌擦除率仅为2.2%(10/460)4..EWOLUPER注册处报告,腹部稀疏仅发生在5名病人中(0.5%,5/004)7..初始欧洲经验报告3.5%(5/143)非加太植入后严重心肌擦除8..重心前浸入非加太ocluder取决于操作员经验在其他非加太登记册中,未观察到严重心耗8,九九,15..LABER注册器误读率比非加太注册器或守望者注册器低LABUR系列153名病人中,只有3名病人重心耗尽(2.0%)13..LABR60名病人数列和30名病人数列中均未报告心肌梗塞[11,12..连续60名病人中报告2例延迟心肌损耗12..研究中未发生严重的心肌擦除
LAAC其他典型易损性复杂症,如空气破解、心孔穿孔、大出血、设备失序或设备破解这可能是因为Labre装置中装有专门设计的钩子伞,能够在部署期间重新抓取、检索、调用并保持稳定。LABEROCLEDER运输层比Watchman或ACPOOCLUDER小(8-10法文本14法文本)。
残留流是LAAC常见复杂影响LAAC剩余流出的因素尚不清楚某些研究表明,它可能与LAA的形态和类型、周围结构以及Occluder压缩比相关16-19号..EWOLUPER注册显示7名病人(0.7%)和5毫米剩余流78名病人(7.9%)7..Urena等[20码研究52名病人注册7个中心并发现继非加太设备移植后立即和6个月跟踪时 < 3mm剩余流率分别为13.5%和16.2%。LABER设备剩余流速似乎高于报告非加太和守望者设备速率举例说,Chen等[115人(20%)余流2毫米、3人(12%)余流3毫米和1人(4%)余流4毫米反之,Park等[12显示 <5mm剩余流率14/57(24.6%)、11/54(20.4%)或15/36(41.7%),分别为1、6和12个月的跟踪3/60(5%)病人在后续的第一个月观察到5毫米剩余流多中心研究中, <1mm流为1.3%(2例),剩余流为1-3mm流和>3mm流分别为13.3%和0.7%,紧接程序后[13..LAAC使用LABER设备后剩余流高发的原因可能与运算符操作经验相关与Watchman和ACP操作器相比LABER操作器较少临床使用剩余流率随操作员经验积累而下降与这些研究相比,我们研究中残留流的发生率相对较低研究显示,1.8%或8.9%的病人紧接LABER设备程序后流出<1毫米或1-3毫米后续期间2名病人(3.6%)有 < 1毫米剩余流,1名病人(1.8%)有1至3毫米剩余流余量流与中风之间的关系迄今仍然有争议性。
设备相关Trmbus(DRT)是LAAC后常见中长期复杂前一研究显示DRT与更高中风率和系统输血率相关21号,22号..一年后续数据EWOLUPER测试报告DRT与Watchman设备比重为3.7%23号..ASAP研究中(ASAplavix可行性研究与Watchman遗留附加技术)有6例dRT24码..此外,Saw等[25码报称非加太设备测试中DRT事件为3.2%。LAAC多中心经验非加太报告4.4%(28/632病人)dRT九九..后LAACLABER复用频度微值8,九九..多中心临床研究报告2名病人(1.3%)与LABERLAAC现时数据显示2名DRT病人(3.6%)然而,研究中风观察率高于LAAC其他试验报告率九九,13,23号..Lucas等观察器测试一年跟踪时观察到1.1%失规中风23号..类似数据取自非加太设备试验九九..多中心临床研究LABER设备显示1.3%缺血中风13..显示2名病人(3.6%)失热中风,其中1名病人在程序一年后终止口服抗试管药的使用充分配有阿司匹林和copidogrel
LAC后死亡率在不同研究中大相径庭一年后续结果数据EWOLUPER测试报告LAAC使用Watchman设备后死亡率为9.8%23号..5年死亡率为3.6%PREVAIL和PROTECT-AF测试26..并用多点数据计算一年全因死亡率4.2%九九..况且,全球前景观察研究报告LAAC使用ACP设备后死亡率为2.1%。27号..Marian等发现Lambre设备试验中16.6%的死亡率由153名病人组成的数列中,使用非加太设备后LAC死亡率为0.7%[13..观察死亡率为7.1%,但没有死亡与过程相关各种死亡率结果可与包括患者的不同年龄相关联,并伴有各种底层疾病和跟踪时间
5级约束
这项研究回溯性进行,以单中心为基础,样本小小除此以外,根据对病人描述检测出录入事件后续评估因此,发生率可能被低估未来多中心随机控制临床测试需要进一步确认LABER设备使用的效率和安全性
6级结论
并发推理LAAC带LABER设备 与低中风出血事件相关多中心大尺度随机控制研究需要进一步验证LABER设备的长期安全性和有效性
数据可用性
支持本研究发现的数据可应请求从相关作者处获取。
利益冲突
作者声明他们没有利益冲突
作者贡献
王广二市和滨港市对这项工作的贡献相同。
感知感知
这项研究得到了中国国钥研发计划(2017YFC1700504)。