颈椎前路椎间盘切除融合术患者早期颈椎稳定器训练与常规护理的临床效果比较

摘要

研究设计．随机临床试验。目标．早期物理治疗(PT)配合特定的稳定训练已被证明对腰椎手术后的个体有益，但尚未对颈椎手术后的患者进行研究。本研究的主要目的是比较颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)患者早期颈椎稳定器(ECS)训练和常规护理(UC)的临床结果。第二目的是确定在这一患者群体中颈椎稳定剂强度和耐力试验的反复试验可靠性。方法．40名计划行ACDF手术的患者随机分为ECS组和UC组。手术后，参与者在住院期间接受指定的小组干预，并继续进行指定的干预12周。在前6周，所有参与者都进行了两次电话随访，以解决问题。在术前、术后6周和12周收集3次临床结局指标，包括使用数值疼痛评分量表(NPRS)的疼痛水平、使用颈部残疾指数(NDI)的残疾水平、颅颈屈肌强度(CCF-S)和颅颈屈肌耐力(CCF-E)。对前10名参与者的测试重测信度进行了评估。结果．随着时间的推移，两组之间的任何结果测量都没有显著的交互作用。然而，所有参与者在术后6周和12周的所有四项指标都有显著改善。结果表明，CCF-S和CCF-E测试具有良好的复测信度。结论．ECS训练和UC在6周和12周的改善量相同;因此，这两种治疗方法似乎对ACDF后恢复的前3个月患者具有相似和积极的效果。CCF-S和CCF-E测试均可可靠地评估ACDF术后颈椎稳定器的强度和耐力。该研究已在临床试验网站(NIH，美国国家医学图书馆，识别码#nct01519115.协议注册系统。

1.介绍

患者从医院排出后脊柱手术后的物理治疗（PT）并不总是护理的一部分，尽管在大多数其他整形外科手术后，如全膝关节或全髋关节置换术等1］.然而，在脊柱手术后，患者通常难以恢复正常活动，可能会受到疼痛或恐惧的限制，并通常由于长时间的疼痛限制活动而导致条件不良[1- - - - - -3.］.研究还表明，许多脊柱疾病患者存在运动控制缺陷，这进一步降低了他们在体位改变或平衡时保护脊柱的能力[4- - - - - -9］.许多研究表明，对于宫颈和腰椎病理，训练脊柱节段性稳定剂可以帮助疼痛管理，最佳脊柱迁移率和功能强度[10- - - - - -12］.颈椎节段稳定剂(包括深颈椎屈肌(DCF)和颈椎多裂肌(CM))的特定训练已被证明可以改善颈椎病变患者的临床结果[10，11，13］.这些较小的稳定肌肉在颈椎稳定中发挥着重要作用，因为它们能够直接支持椎节，并能够减少椎间盘上的过度压力或应力[8，10，11，13］.

最近的研究表明，以运动控制和脊柱稳定为重点的早期PT干预对腰椎手术后的个体是有益的[12，14- - - - - -17］.康复治疗不仅能帮助患者改善术后的运动恢复，还能教会患者非药理学的疼痛管理[12，15，16］.看来，已经显示出相同的电机控制练习和运动训练，这些运动训练有利于非颈椎脊柱疼痛的患者，也将使颈椎手术后的患者受益[11，18，19］.这些颈椎节段稳定剂的训练在接受颈椎手术的个体中尚未进行研究，尽管这些个体经常存在残余疼痛、无力和姿势控制降低的问题，类似于在颈椎病理患者中发现的问题[18- - - - - -21］.据推测，由于颈椎前路椎间盘切除术和融合(ACDF)后运动节段较少，再训练稳定器以获得最佳生物力学对颈椎肌肉控制的完全恢复、平衡、功能力量和疼痛管理至关重要。

ACDF是最常见的颈椎手术之一[20.- - - - - -22］.在这种手术中，病状椎间盘几乎全部被切除，取而代之的是一种垫片，如植骨或椎笼，以保留椎间隙和病状水平的椎间孔[2，22］.前椎体常采用金属钢板和螺钉固定，以固定椎体间隙修复。尽管据报道ACDF在结构改变方面非常成功，而且通常比腰椎手术恢复得更快，但患者的功能往往不能在术后恢复到最佳水平[21，23］.此外，脊柱损伤或结构改变后，多裂肌和DCF等节段性脊柱稳定剂的功能已被证明在未经特定训练的情况下不会自动恢复[8，10，24- - - - - -26］.因此，在康复的早期阶段就提倡对脊柱稳定者进行运动控制练习[2，9，11，25］.

对于ACDF患者的最佳康复策略和康复时机尚未达成共识。然而，ACDF术后推荐PT治疗，特别是对于仍有症状和功能缺陷的患者。尽管运动控制练习已被证明有助于控制由颈部疾病引起的疼痛和功能障碍[10，27- - - - - -30.，颈椎手术后患者颈椎稳定器训练的有效性尚未得到验证。因此，本研究的主要目的是检查ACDF手术后在医院开始的早期颈椎稳定器(ECS)训练的临床结果。具体来说，比较了ECS训练与常规护理(UC)训练在ACDF后6周和12周患者的疼痛强度、残疾水平、DCF强度和DCF耐力方面的有效性。研究的第二个目的是建立颅颈屈曲强度(CCF- s)试验对ACDF患者DCF强度和CCF耐久(CCF- e)试验对DCF耐久的重测信度。

2.材料和方法

２.１.设计

本研究为前瞻性随机双盲临床试验。符合条件的参与者被随机分配到ECS训练组或UC训练组。在术前、ACDF后6周和12周收集3次结果。本研究由主要研究者(PI)的附属医院，德克萨斯脊柱和联合医院，以及研究人员的附属学术机构，德克萨斯妇女大学的机构审查委员会(IRB)批准。此外，该研究已在临床试验网站(NIH，美国国家医学图书馆，识别码#nct01519115.协议注册系统。

2.2。参与者

功率分析进行了估计足够的样本量使用G功率3.1 [31］.基于对早期腰椎融合康复的类似研究报告的数据[17]，根据他们的物理性能变量估计的小到中型效应值为0.20-0.29。因此，本研究使用0.20的效应量来估计样本量。因此，大约40名参与者，每组20人，需要达到0.80的幂和0.05的alpha水平 重复测量方差分析。本研究招募的参与者包括那些计划接受ACDF手术的人，他们是同一实践组内的三名神经外科医生之一。参与者为年龄在30 - 75岁之间的男性和女性，术前诊断符合颈部疼痛及其相关疾病专责小组的III或IV类宫颈病理[32］.归类为III类别的颈椎病理定义为具有神经系统缺陷的那些，例如宫颈放射病变，没有主要的结构病理学。IV类病理学定义为具有或没有神经系统缺陷的那些，主要结构病理[32］.每位参与者的神经外科医生对其进行分类，并通过MR成像和临床检查证实颈椎神经根病。当患者的宫颈病理诊断为III类和IV类时，神经外科医生推荐ACDF手术。

排除标准包括肌肉骨骼或全身疾病，这将限制试验的耐受性或研究所需的活动，疼痛数值疼痛评分(NPRS)大于8/10，这可能限制研究所需的试验，以及之前的颈椎手术。

一旦患者被安排进行ACDF手术，他们就会被告知这项研究及其风险和益处。如果他们有兴趣参与这项研究，一名研究协调员，一名注册护士，负责获得每位参与者的同意并为他们分配小组。因此，负责收集结局指标的PI在整个研究过程中对分组分配仍然是盲目的。此外，一旦患者同意参与研究，就确定了分组的随机分配，因为每组使用两份知情同意书，表明两组都将接受物理治疗师的术后指导。参与者对其他治疗方法是不知情的，因为单独的同意书显示了所接受的具体指示类型的信息。研究协调员在术前和术前测试期间进行随机分组。

参与者签署知情同意书后，PI完成初始PT资格评估，如果在医院医生的术前体检中批准手术，则将患者纳入。最初的评估包括神经测试，作为术前评估的一部分，以确认参与者的描述性数据是否存在神经缺陷。神经系统检查包括C4-T1皮肤节和肌切断器的感觉和运动测试，反射测试，脊髓压迫性疾病的巴宾斯基和克隆试验，以及不良机械神经张力的上肢张力测试。

2.3。结果措施

PI是一名拥有30年经验的执业理疗师，负责收集三个不同时间的所有结果指标:术前、术后6周和12周。结果测量包括两种病人的感知等级:疼痛强度和功能限制。进行了两项身体指标:DCF强度和DCF耐力。疼痛强度采用11点NPRS测量，0表示无疼痛，10表示无法忍受疼痛。功能水平采用10项颈部残疾指数(NDI)确定，得分可能为0-100%，得分越高表明颈部疼痛导致的残疾水平越高。

使用CCF-S测定DCF强度，使用CCF-E测试评估DCF耐久性。在Jull等人描述的程序之后，使用Chattanooga Stabilizer™压缩生物融合装置（DJO Ltd.，UK）进行CCF-S和CCF-E测试。[28- - - - - -30.]在CCF-S测试期间（图1），压力生物融合装置放置在参与者的颈部下方，并在他/她处于挂钩仰卧位时膨胀到20mmHg。要求参与者对22 mmHg的压力进行缓慢的点头。如果参与者能够用胸骨细胞瘤和鳞片肌肉的肌肉激活最小的压力，则要求参与者将压力提高到2 mmHg的压力高达30 mmHg。参与者可以持有的最高压力为20 mmhg是参与者的CCF-S分数。因此，对于CCF-E测试，可能的CCF-S分数范围为0到10。如果CCF-E测试，则要求参与者保持参与者在CCF-S测试期间达到的最高压力10秒10秒，其中20秒每两次重复之间的第二次休息时间。CCF-E分数是参与者可以使用正确的CCF动作将压力水平持有10秒的次数。因此，CCF-E测试的最大得分为100 [28］.在患有颈部疼痛的患者和没有颈部疼痛的患者中已经建立了这两种测试的可靠性，但宫颈脊柱手术后尚未建立患者[10，28- - - - - -30.］.为了建立该患者群体中CCF-S和CCF-E试验的日重试验信度，对前10名愿意在6周随访时返回进行重复试验的参与者，分别进行了2次不同的访问，每次访问间隔1-2天。

２.４.干预措施

两名在PT中工作了5年和32年的医院物理治疗师负责对所有研究参与者在术后住院期间进行干预。在数据收集之前，PI和医院物理治疗师满足并标准化了ECS和UC组的治疗方案。在与治疗理疗师面对面的会议中，强调对患者的教育，包括书面指导和指定的锻炼和正确的姿势的积极实践。研究协调员将参与者的分组分配告知医院的物理治疗师，以便PI和参与者对分组保持盲视。每个参与者在1-2天的住院期间接受1-2次特定的小组指导。一旦参与者出院，治疗理疗师通知研究协调员。

本研究的UC培训通常是在研究医院接受ACDF治疗的患者在DC之前接受的护理。UC训练包括患者和患者家属指导不同体位的头部、颈部和整体脊柱姿势，使用颈圈(如果适用)，适当的身体力学，以及转移和步态的安全性。UC训练组的参与者被指导保持“头部中立”的位置，重点是避免抬头，因为ACDF术后早期建议避免颈椎伸展。此外，参与者被指导进行非药物疼痛管理，包括冰敷、深呼吸和放松，以及步行的重要性，以帮助融合和恢复患者的耐力。一般脊柱手术的预防措施和指示DVD给参与者，以便他们出院后可以回顾指示。这张DVD是研究外科医生对所有脊柱手术患者的常规护理的一部分。DVD涵盖了注意上述脊柱护理的重要性，以及从走路开始的逐步修复。DVD中提供的信息是针对脊柱手术后前六周的脊柱护理的，与特定的颈椎稳定器训练有明显不同。参与者被指示继续遵循指示，直到外科医生术后随访6周。

除了接受上述UC训练组的护理外，ECS训练组的参与者还接受了特别的指导，重点是DCF和协同肌CM的安全姿势肌肉招募。治疗理疗师为每个练习提供详细的书面描述和图片，以实现正确的位置和动作。该训练计划包括无疼痛脊柱中立位的姿势训练和七项专门用于颈椎稳定的作为姿势训练的关键部分的练习(图)2），包括（1）下巴的下降和向上移动头部（2），坐下的下巴结合胸部延伸和肩胛缩回（3），常设下巴与肩胛紧缩和凹陷（4），坐下用腹部拉伸（5），使用带有Chin Tuck的耐光带，（6）使用带有Chin Tuck的耐光带的双边肩部外旋，（7）坐在距离 - 和下巴上塞克。还要求参加本集团的参与者进行三项旨在提高整体功能强度，平衡和姿势控制（1）的额外练习（1）：重复坐在静坐，脚跟慢性下降（2），鞋跟升起，（3）墙上滑动腿部强度和脊柱的整体姿势CuIn。步行程序包含在锻炼包中，鼓励患者每天都会注意一个适当的姿势（即，Chin Tuck和肩部撤退）。此外，指示该组的参与者每隔一天指示每隔一天增加每次练习，直到它们可以在没有赔偿的情况下进行30次重复，而不会加剧症状。指示两组均持续到6周继续分配计划，并鼓励在6周后继续转让方案。

此外，两组患者在接受脊柱手术后的前6周，都按照外科医生的建议进行了步行训练[1，3.］.然而，ECS组以书面形式提供，并要求记录他们的步行距离，而UC训练组则根据医院提供的患者教育材料接受一般的步行指导。

2．5．后续

研究协调员通过脚本问题进行了所有后续电话，以验证参与者对该计划的理解以及记录其合规性。在医院放电后两周和四周进行了两次预定的后续电话。此外，参与者被要求在活动中致电学习协调员，他们有疑问或任何有关计划的问题。如果参与者对研究的任何部分或其练习有疑问，则研究协调员将信息转发给PI的答案，以便在没有揭示参与者的姓名或团体任务的情况下，以便PI可能对参与者保持蒙蔽。如果需要，研究协调员将PI的答案和/或修改程序转发给参与者。医疗或手术问题被提交给外科医生的办公室。鼓励两组联系研究协调员，在研究期间随时发生的问题。

2.6。统计分析

SPSS 25 (IBM公司，Armonk, NY)被用来分析收集的数据。描述性统计计算来描述参与者的人口学和临床检查数据，包括神经测试结果。独立的 -检验和卡方分析用于评估组间人口统计学数据和基线结果数据的差异。四个独立 采用重复测量方差分析(repeated measure anova)评估各组术前、术后6周、12周3个时间点NPRS、NDI、CCF-S、CCF-E评分的差异。当在方差分析中发现显著的交互作用或主效应时，进行事后两两比较。最后，一致性相关系数( ）的计算，以确定CCF-S和CCF-E评分的日内重测信度，因为ACDF参与者的同质性[33］.的所有统计分析都设定为0.05的水平。

3.结果

数字3.是一个显示参与者登记、随机化和退出的组合图。UC组的一名受试者决定不参加这项研究，并在注册后退出了研究。ECS组有1例患者在手术后出现单独损伤的并发症，并在6周随访后退出。39名参与者，19名在安慰剂组和20名在ECS组，被纳入缺失完全随机(MCAR)分析。使用SPSS软件对所有收集的数据进行MCAR分析，包括参与者的特征和所有三个时间点的四个结果测量。因为丢失的数据不是随机的(Little的MCAR ， ），在统计分析之前，对缺失的数据进行补全。

表中对参与者的特点进行了分组总结1．所有参与者均被划分为颈部疾病专责小组分类系统的III级或IV级。此外,独立 -试验和卡方分析显示两组患者在基线(即术前)的所有特征无差异。

结果测量的描述性数据汇总于表中2．方差分析结果显示，在所有结果测量方面，组与组之间没有显著的交互作用: ， ， 美国国家公共电台; ， ， 抗利尿; ， ， CCF-S;和 ， ， CCF-E。然而，所有结果措施的时间主要效果很大： ， ， 美国国家公共电台; ， ， 抗利尿; ， ， CCF-S;和 ， ， CCF-E。事后两两比较显示出显著的改善( - ）在术前至术后6周及术后6周至术后12周的所有结果测量中，除术后6周至术后12周的NPRS评分( ）。综上所述，术前检测的NPRS、NDI、CCF-S和CCF-E结果显示，所有参与者均表现为中度疼痛水平和残疾水平(50%缺陷)，CCF-S(40%缺陷)和CCF-E(75%缺陷)。12周结束时，参与者仍然有大约20%的疼痛、DCF强度和耐力不足。最后，10名计划参与者中的8人能够在两天内完成CCF-S和CCF-E测试的重测信度部分。一致性信度分析显示日间测试重测信度良好( ）有关“熟食中心”( ）和CCF-E ( ）测试。

4.讨论

结果显示，术后6周和12周，两组患者的疼痛程度、残疾程度、DCF强度、DCF耐力均无显著差异。两种方法在时间上的显著改善可能是由于两组患者在术后住院期间接受了相同数量的面对面指导和相同数量的随访电话，这为两组患者提供了平等的机会来询问有关他们的康复计划的问题。本研究还假设1-2次面对面指导和电话随访将足以指导ECS组的DCF训练(一种运动控制训练)。鉴于文献支持通过运动控制练习进行学习时需要反馈和重复，缺乏面对面的指导可能会降低这一组的治疗效果[5，9- - - - - -11］.

此外，还不确定有多少姿势，该姿势被指示对UC培训组可能影响了DCF肌肉激活。两组在6和12周的CCF-S和CCF-E测试中显示出改善DCF募集。适当的姿势指令经常导致下巴运动，这可以以与ECS训练组执行的练习相同的方式激活DCF。最后，记录的指示表明，提高了行使遵守，这反过来影响康复结果[34，35］.所有的参与者都收到了脊柱手术后的正确姿势和有益活动的DVD，这可能进一步等同于两种干预方法[36］.

Coronado等人最近的一项研究[41[审查ACDF后早期自我导向家庭运动计划的可行性和结果。类似于我们研究的结果，他们在早期康复计划和UC之间没有发现其结果措施的显着差异。但是，科罗纳多等。发现早期的康复计划对于短期疼痛管理是安全的。虽然我们的研究审查了对接受ACDF的患者的早期康复的加入电机控制运动，但我们的结果也支持在ACDF手术后使用早期干预。

这项研究的结果与腰椎手术后患者早期脊柱稳定运动的结果不同[12，14- - - - - -17］.我们研究中这些研究的差异是腰椎研究的实验和对照组之间的明显对比，因为其对照组没有PT。在这项研究中，两组都有PT干预，早期PT ECS培训或UC培训。此外，腰椎研究的早期PT干预通常包括从处理治疗师的反馈的一对一指令的多次会话，包括使用压力生物反馈，以确保腰椎稳定剂的激活和监督运动进展[17］.此外，多模式方法(即早期腰椎稳定器训练结合行为或认知疗法)也被包括在这些研究中，因为行为或认知训练已被证明有助于提高脊柱手术后的恢复[12，37，38］.鉴于最近的运动控制研究规定需要8周或更多的时间来整合脊柱稳定剂的力量变化，因此12周的随访时间可能不够长，无法看到组间的差异[5，10，18］.两组之间在长期恢复和术后用药方面的差异尚不清楚。

所有受试者术后6周疼痛水平、残疾水平、DCF强度、DCF耐力均有显著改善，术后6周至12周持续改善。与任何手术后康复研究一样，这种改善可以单独归因于手术。如NPRS、NDI、CCF-S和CCF-E结果所示，所有参与者术前疼痛和残疾测试显示有50%缺陷，CCF-S有40%缺陷，CCF-E有75%缺陷。12周结束时，参与者仍然有大约20%的疼痛、DCF强度和耐力不足。如果没有长期的随访，最终结果是不确定的。然而，已有研究表明，当患者在脊柱手术后的前三个月疼痛和残疾得到改善(即超过MCID)，他们很可能会继续改善，并在一年后取得成功的临床结果[39］.治疗的部分作用是最大限度地长期随访，恢复上半身的功能力量、灵活性和姿势控制。此外，通过治疗，患者可以了解最有效的非药物疼痛管理。腰椎研究随访时间较长，强调长期训练的有效性[12，16，17］.有趣的是，虽然DCF耐久性似乎受到本研究手术前最多的影响，但参与者在前3个月内最多的DCF耐久性。因此，未来的研究将有3个月的跟进时间超过3个月，以检查颈椎外科手术和康复的结果。

信度分析的结果也为ACDF后患者的CCF-S和CCF-E试验建立了良好的日间重测信度[33］.结果与Fernandez-de-la-Penas等人发现的结果相似，他们报告了慢性紧张性头痛患者的ICCs为0.84-0.9 [30.及Chiu等[29]谁报告了颈部疼痛患者的测试人员之间的80％。CCF-E测试的一致性相关系数略低于CCF-S的CCF-S的相应系数，可能是由于CCF-e的每个阶段的性能失败的测定的变化。总之，CCF-S和CCF-E测试均可在颈椎手术后监测患者的有用的临床评估工具。

4．1.研究的局限性

这项研究有几个局限性。参与者有不同的术前诊断，这可能导致对手术和结果的不同反应。此外，在参与者中有一系列神经症状，这可能会影响结果。例如，上肢的神经运动或感觉变化增加了影响疼痛水平或功能评分的因素。此外，ACDF手术由三位不同的外科医生进行。尽管这三名外科医生在同一组工作，接受过类似的外科训练，但在外科手术过程中仍然存在差异。如上所述，参与者只进行了1-2次面对面的PT治疗，学习依赖于书面和DVD说明的使用，并且只有通过电话随访和复诊才能获得反馈。与物理治疗师在一起的有限时间可能不足以让参与者学习并对早期干预训练和运动学习做出反应。最后，没有对两组的运动坚持情况进行跟踪。如文献所示，PT出院后运动坚持度较差[40依从性差可降低患者对ACDF术后恢复的参与。在之前的许多脊柱外科研究中，患者参与康复已被证明可以改善疗效[12，14，16，41］.尽管我们不确定参与者是否有较差的运动依从性，但在出院后的2周和4周对所有参与者进行了两次随访电话，询问他们在指定PT计划中的表现。此外，参与者对他们的小组指示给予口头反馈。这在6周和12周的随访测试时被报告给PI，这是一般不可测量的信息，特别是在PI对组是盲的情况下。

5.结论

对于ACDF术后患者，CCF强度和耐力测试均可靠。由于UC训练和ECS训练在ACF术后6周和12周的改善量相同，因此UC训练不强调DCF训练对于ACDF术后恢复的前3个月可能是足够的。未来的研究应该包括更多的训练组之间的区分，更多的测试作为PT的一部分的特定运动控制练习，以及超过3个月的随访来监测患者群体的进展。

数据可用性

由于医院和研究外科医生对医疗记录隐私要求的限制，本研究不包括数据可用性。

的利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

致谢

作者非常感谢参加本研究的卫生专业人士：埃尔登驻军，RN;Shaunda Kwaitek，PT;汤姆罗伦，PT;大卫公牛，PT;和海伦克拉克，PTA。

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